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SeaSpine® recibe la autorización 510 (k) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para comercializar su tecnología de superficie NanoMetalene® con indicaciones revisadas.
15-03-2021
El pasado mes de diciembre, SeaSpine Holdings Corporation, empresa de tecnología médica global centrada en soluciones quirúrgicas para el tratamiento de patologías de la columna, anunció la aprobación 510 (k) de la FDA para distribuir su tecnología de superficie NanoMetalene con indicaciones revisadas.
NanoMetalene es una tecnología de superficie para dispositivos intersomáticos que incorpora una capa submicrónica de titanio comercialmente puro unido molecularmente a un implante de PEEK mediante un proceso de alta energía y baja temperatura.
Esta tecnología está diseñada para proporcionar una capa de titanio osteointegrador fusionada molecularmente en todas las superficies del implante, a la vez que mantiene los beneficios asociados con los implantes de PEEK tradicionales, como la biocompatibilidad, un módulo de elasticidad similar al hueso y una excelente visibilidad en las imágenes de rayos X para el seguimiento postoperatorio.
La nueva revisión de esta tecnología de superficie NanoMetalene otorgada por la FDA a SeaSpine permite afirmar “que proporciona una superficie microscópica rugosa con características de nanoescala” y “está diseñada para fomentar la integración ósea”.
Esto afecta a las indicaciones de uso de los doce sistemas de implantes a los que ya se había aplicado esta tecnología. La compañía tiene el propósito de seguir incorporando NanoMetalene en nuevos implantes durante el próximo año.